EllaOne, la pillola dei 5 giorni dopo: urge una corretta informazione

di Anna Fusina

Nella seduta della Camera nr. 408 del 14 aprile scorso, l'On. Gian Luigi Gigli ha presentato un'interrogazione al Ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, relativamente ad ellaOne, la cosiddetta “pillola dei 5 giorni dopo”.

L'On. Gigli rileva che, con interpellanza urgente dell'8 gennaio scorso era stata segnalata al Governo l'incongruenza evidente fra l'informazione contenuta nel foglietto illustrativo del farmaco ellaOne (Ulipristal acetato, la pillola dei cinque giorni dopo) e quanto invece emerge dalla letteratura medica e, seppure contraddetto dalle conclusioni, anche dai documenti ufficiali dell'EMA (Agenzia europea dei medicinali).

L'On. interpellante sottolinea infatti che ellaOne, presentata come farmaco che previene l'ovulazione e il concepimento, ha una possibile efficacia anti-annidamento: può impedire cioè che un figlio già concepito si annidi nell'utero materno. “I dati in letteratura medica - aggiunge l'On. Gigli - suggeriscono che proprio questa sia la modalità d'azione prevalente del farmaco.”

In risposta all'interpellanza dell'8 gennaio, il Ministro della salute aveva annunciato l'intenzione di effettuare un approfondimento tecnico presso il Consiglio superiore di sanità allo scopo di approfondire i profili di sicurezza del medicinale e di esprimersi nuovamente alla luce della intervenuta variazione a livello comunitario.

L'On. Gigli osserva che dagli organi di stampa si è appreso che il parere del Consiglio superiore di sanità è stato consegnato al Ministro il 10 marzo 2015, ma ad oggi, tuttavia, detto parere non è stato ancora reso pubblico.

Frattanto, in data 25 marzo 2015, l'AIFA ha deciso di trasformare l'ulipristal acetato in un prodotto da banco, limitando la necessità di prescrizione medica alle sole minorenni.

L'On. Gigli ribadisce l'importanza che il parere del Consiglio superiore di sanità venga reso noto: “Una corretta informazione è dovuta alle donne, - afferma l'On. interpellante - affinché esse possano conoscere i farmaci che sono messi a loro disposizione: la scelta, in caso contrario,non sarebbe libera ma condizionata da una falsa informazione. Ne seguirebbe l'impossibilità di un consenso informato in un campo, quello della procreazione, a elevato impatto esistenziale”.

“L'informazione – prosegue l'On. Gigli - è altresì indispensabile per i medici e, più in generale, per tutti gli operatori sanitari. Non può prescinderne, infatti, un esercizio della professione che voglia essere libero e consapevole, nonché rispettoso di una utenza che anche nel ricevere una informazione corretta e completa deve sentirsi rispettata e resa responsabile.”

L'On. Gigli evidenzia quindi l'opportunità che sia reso pubblico il testo integrale del parere espresso dal Consiglio superiore di sanità in data 10 marzo 2015, in risposta ai quesiti illustrati nella interpellanza citata, e chiede se, in relazione al meccanismo d'azione di ellaOne, il Consiglio superiore di sanità abbia chiarito se si possono escludere effetti anti-annidamento e se, per la similarità con la molecola del mifepristone, sia stato escluso l'effetto abortivo per assunzione di dosi multiple del farmaco.

Fonte: vitanascente.blogspot.it

Pillola del giorno dopo (Norlevo) – Nuovo ricorso al Consiglio di Stato in difesa della Vita!

E’ stata impugnata al Consiglio di Stato l’ordinanza del TAR sul caso Norlevo, la cosiddetta pillola del giorno dopo.

=>> LEGGI QUI IL TESTO DEL RICORSO

Il ricorso in secondo grado al Consiglio di Stato è stato formalizzato da Giuristi per la Vita e ProVita Onlus contro
- il MINISTERO DELLA SALUTE;
- l’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO;
- HRA PHARMA ITALIA srl;
- AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.p.A.;
- SOC LABORATOIRE HRA PHARMA.
al fine di ottenere l’annullamento dell’ordinanza n. 2407 del 29 maggio 2014 del T.A.R. del Lazio.
La questione, affrontata a più riprese anche da ProVita che, assieme ad altre realtà associative, si è fatta promotrice della prima denuncia presso il Tribunale Amministrativo, prende le mosse da una determinazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, la n. 2215/2013, in cui è stata disposta la modifica del foglietto illustrativo della Norlevo, cambiamento che non gode di alcun fondamento scientifico.
In sunto con la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale (datata 4 febbraio 2014) della determinazione, la pillola del giorno dopo viene registrata -e presentata sul bugiardino- come una “semplice” sostanza antiovulatoria e non, come gli studi dimostrano, antinidatoria.
La differenza è molta: nel primo caso si inibisce l’ovulazione e, di conseguenza, la potenzialità di concepimento; nel secondo, invece, a fecondazione avvenuta, si impedisce l’impianto dell’embrione nell’utero materno, facendolo di fatto morire.
Lo scopo è quello di derubricare a contraccezione ciò che invece è aborto. Ciò comporta conseguenze sia sul piano etico che deontologico, per i farmacisti, impedendo la corretta espressione dell’obiezione di coscienza, ma anche per la donna che non potrà godere di un trattamento adeguato rispetto al diritto di esprimere un consenso informato. Tutto ciò è stato anche oggetto di un’interpellanza parlamentare. Il TAR del Lazio si è già espresso rimandando al mittente le obiezioni presentategli:

“Non sussistono, sotto il profilo del fumus, i presupposti per l’accoglimento della proposta istanza cautelare avuto presente, in linea con quanto evidenziato dalle resistenti amministrazioni, che recenti studi hanno dimostrato che il farmaco Norlevo non è causa di interruzione della gravidanza.”

Un’affermazione infondata sul piano epistemologico a cui il Tribunale è pervenuto senza una puntuale fase istruttoria. Per questo motivo l’associazione Giuristi per la Vita e ProVita onlus si sono fatte nuovamente parte attiva ed esige che, soprattutto quando si parla del diritto alla Vita di un essere umano, non si proceda con questa leggerezza. La Norlevo, in forza della sua efficacia antinidatoria, è una pillola abortiva. Con tutte le conseguenze del caso.
Redazione
Leggi il comunicato stampa ufficiale dei Giuristi per la Vita e di ProVita Onlus

Fonte: notizieprovita.it

Gian Luigi Gigli: Interpellanza su potenziali effetti abortivi delle pillole del giorno dopo

11 aprile 2014 - Camera dei Deputati

Ricorso per la delibera Aifa - Pillola del giorno dopo, cinque associazioni al Tar: "È anche abortiva"

di FRANCESCO OGNIBENE

Cinque associazioni cattoliche contro la pillola del giorno dopo.L’Associazione giuristi per la vita, l’Unione cattolica farmacisti italiani, il Forum delle associazioni familiari, l’Associazione italiana ginecologi e ostetrici cattolici e l’Associazione Pro Vita hanno depositato ieri un ricorso al Tar del Lazio contro la determinazione dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) del 17 dicembre 2013, pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 4 febbraio, nella quale veniva accolta la richiesta avanzata dalla casa farmaceutica produttrice di modificare il "bugiardino" del Norlevo – nome commerciale del farmaco meglio noto come "pillola del giorno dopo" – omettendo la citazione della sua potenziale abortività per limitarsi a citare gli effetti di inibizione o di ritardo dell’ovulazione.
Un simile intervento dell’organismo pubblico di farmacovigilanza, dipendente dal Ministero della Salute, ha l’effetto di evitare la catalogazione del Norlevo tra i farmaci abortivi, dunque soggetti alla disciplina della legge 194 (incluso il diritto all’obiezione di coscienza), spostandolo nella categoria degli anticoncezionali.
La strategia dei fautori della cosiddetta "contraccezione d’emergenza" è chiara: giungere a una regolamentazione analoga a quella vigente in Francia (l’azienda che produce il farmaco è la francese Laboratoire Hra Pharma) dove – come si legge sul sito della casa farmaceutica – Norlevo è «il primo prodotto contraccettivo ormonale disponibile senza obbligo di prescrizione e il primo prodotto disponibile gratuitamente sotto i 18 anni». Un farmaco da banco, come chiede una storica campagna dei radicali.

Ad avanzare fondate obiezioni scientifiche e giuridiche a questa deriva è ora il ricorso al Tar del Lazio del pool di associazioni d’ispirazione cristiana che
contestano la parte del provvedimento Aifa nella quale «si afferma in modo apodittico e indimostrato che il farmaco non può impedire l’impianto nell’utero di un ovulo fecondato, causando l’interruzione della gravidanza, cioè un aborto, provocando la morte dell’embrione». Visto che il farmaco ha un effetto «antinidatorio», impedendo cioè l’annidamento nell’utero dell’embrione già eventualmente formato, allora è inevitabile che renda impossibile il suo sviluppo e ne causi la morte. Che si chiama aborto.
Per questo stringente ragionamento è sembrata a molti sorprendente la decisione dell’Aifa di accogliere l’istanza di Hra Pharma che nel foglietto illustrativo aveva sempre citato la possibilità che il farmaco potesse causare un aborto spiegando che il Norlevo «potrebbe anche impedire l’impianto» dell’embrione.
Nel ricorso le cinque associazioni rammentano che già nel 2001 il Tar si era occupato di pillola del giorno dopo mettendo in luce il «carattere
ingannevole e non veritiero delle avvertenze del foglio illustrativo». Nella sentenza il Tribunale «aveva censurato l’omessa indicazione del fatto che il farmaco avrebbe potuto impedire l’impianto dell’ovulo fecondato e quindi l’interruzione della gravidanza e la morte dell’embrione. Proprio in seguito alla
citata sentenza il foglietto illustrativo del Norlevo fu modificato».
La prova che le ragioni di quella sentenza sono ancora valide sono contenute nel corposo dossier scientifico che accompagna il ricorso, col quale si punta anzitutto alla sospensione della delibera Aifa.

Pubblicato in "Avvenire" del 2 aprile 2014

In difesa della Vita! Presentato ricorso al T.A.R. Lazio sulla Norlevo

L’associazione Giuristi per la Vita, l’Unione Cattolica Farmacisti Italiani, il Forum delle Associazioni Familiari, l’A.I.G.O.C. Associazione Italiana Ginecologi e Ostestrici Cattolici, l’associazione Pro Vita Onlus, difese dagli avvocati Gianfranco Amato, Giorgio Razeto,  Maria Luisa Tezza, Stefano Spinelli E Salvatore Francesco Donzelli, hanno presentato ricorso al Ricorso Giuristi per la Vita 25 marzo 2014, l’Agenzia Italiana del Farmaco, la società Laboratoire HRA Pharma, la società Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Oggetto del ricorso è «l’annullamento, previa sospensione, della determinazione dell’Agenzia Italiana per il Farmaco V & A 2215 del 17 dicembre 2013, pubblicata per estratto sulla G.U., Serie Generale, n. 28 del 4.2.2014, Supp. Ord. n. 10, di modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano “Norlevo” (14A00534), anche con particolare riguardo alla parte in cui si afferma in modo apodittico e indimostrato che il farmaco non può impedire l’impianto nell’utero di un ovulo fecondato, causando l’interruzione della gravidanza, cioè un aborto, provocando la morte dell’embrione».
Il ricorso è esteso a tutti gli atti anteriori, conseguenti o comunque connessi con il provvedimento impugnato, con particolare riferimento per quanto di ragione a:

• A.I.C. n. 034884015 – 10 Cpr in blister Pvc/Al da 0,750 Mg;
• A.I.C. n. 034884027 – 20 Cpr in blister Pvc/Al da 0,750 Mg;
• A.I.C. n. 034884039 – 50 Cpr in blister Pvc/Al da 0,750 Mg;
• A.I.C. n. 034884041 – 2 Cpr in blister Pvc/Al da 0,750 Mg;
• A.I.C. n. 034884054 – 100 Cpr in blister Pvc/Al da 0,750 Mg;
• A.I.C. n. 034884066 – «1,5 Mg compresse» 1 compressa in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
• A.I.C. n. 034884078 – «1,5 Mg compresse» 5 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al confezione ospedaliera;
• A.I.C. n. 034884080  -  «1,5  Mg  compresse»  10  compresse  in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al confezione ospedaliera;
• A.I.C. n. 034884092  -  «1,5  Mg  compresse»  25  compresse  in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al Confezione Ospedaliera;
• A.I.C. n. 034884104  -  «1,5  Mg  compresse»  50  compresse  in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al confezione ospedaliera.

Sulla Gazzetta Ufficiale del 4 febbraio 2014, infatti, è stata pubblicata la revisione del foglietto illustrativo del Norlevo, cancellando l’azione di possibile impedimento dell’impianto dell’embrione. Ora, secondo quel foglietto revisionato dall’AIFA, il Norlevo si limiterebbe a «inibire o ritardare l’ovulazione». A seguito di tale modifica viene di fatto pesantemente aggredito il diritto all’obiezione di coscienza dei medici e dei farmacisti alla prescrizione e alla distribuzione delle “pillole dei giorni dopo”. Con una forzatura giuridica e scientifica, questi preparati sono stati classificati come “contraccettivi”, quando gli studi onesti e approfonditi hanno dimostrato che essi – oltre ad essere anche rischiosi per la salute della donna – possono avere l’effetto di impedire l’annidamento del concepito, determinandone la morte.
«La sfida dello stato democratico è di mantenere la tensione verso i suoi valori fondamentali nel rispetto del principio di legalità»: così il Comitato Nazionale di Bioetica concludeva il documento del 12.7.2012 sull’obiezione di coscienza, ampiamente valorizzata e sostenuta.
Si sceglie, invece, la strada della verità ufficiale – affermata con la forza delle leggi e dei provvedimenti amministrativi e che, sebbene falsa, non può essere messa in discussione – e con la spinta repressiva verso professionisti sanitari, come i medici e i farmacisti, non solo preparati e aggiornati, non solo attenti al rispetto dei valori espressi dai Codici deontologici, ma anche ubbidienti alla coscienza e non disposti a chiudere gli occhi sulla realtà.
Queste le ragioni che hanno indotto ad adire il Tribunale Amministrativo del Lazio.

Pro Vita ed i Giuristi per la Vita stanno affrontando spese considerevoli per numerose cause legali in difesa della Vita e della Famiglia, SOSTIENICI!

Fonte: notizieprovita.it

AMCI: libera fornitura della RU 486 nei consultori toscani, una preoccupante deregulation

Il parere tecnico con il quale il Consiglio Sanitario della regione Toscana apre alla possibilità di prescrivere e somministrare la pillola RU486 nei consultori-poliambulatori è atto arbitrario, poco convenzionale ma anche violento perché manifesta l’intento utilitaristico di voler gestire la vita umana e particolari momenti di fragilità della donna in modo poco responsabile ed esponendola a dei rischi non indifferenti.
L’AMCI (Associazione Medici Cattolici Italiani) richiede una seria riflessione in relazione alla prevenzione dell’aborto e al sostegno delle gravidanze inattese, con particolare riguardo alle funzioni attribuite dalla legge ai consultori.
Sono molte le perplessità che solleva la dichiarazione freddamente burocratica, diramata dal Consiglio Sanitario della Toscana, che promuove l’effettuazione dell’aborto medico in consultorio, senza la indispensabile continuativa assistenza medica e senza alcuna norma regolatoria di prudenza.
Il documento della Regione Toscana nella sua rozza intrusione non tiene spregiudicatamente per nulla conto dell’obiezione di coscienza sia dei prescrittori sia dei farmacisti erogatori della RU486.
L’aborto determinato dalla RU486 non può avere radice in un Consultorio, notoriamente istituito per legge al fine di promuovere una nuova vita, offrendo accorta informazione sui metodi utilizzabili ove non più accettata.
In considerazione di questa banalizzazione della procreazione umana e della problematica dell’aborto si evince una totale mancanza di consapevolezza circa la gravità delle molteplici situazioni di rischio che potrebbero venire a crearsi.
Il rischio che la donna non più assistita incontra dopo la somministrazione del farmaco la pone in uno status di imprudente solitudine non potendo disporre di un sicuro e pronto aiuto medico al bisogno.
Lasciar sola una donna per garantirle libertà e autonomia e farle realizzare un aborto in totale solitudine e senza alcun sostegno psicologico, oltre che sanitario, in situazioni di emergenza è un vero e proprio atto di violenza.
In concreto si potrebbero perdere due vite: quella dell’embrione e persino quella della gestante.
La decisione del Consiglio Sanitario della Toscana non è presa nel rigoroso rispetto della legge 194, anzi ne risulta in aperto contrasto.
L’articolo 8 della legge 194/78 cita testualmente:
“Nei primi novanta giorni gli interventi di interruzione della gravidanza dovranno altresì poter essere effettuati, dopo la costituzione delle unità socio-sanitarie locali, presso poliambulatori pubblici adeguatamente attrezzati, funzionalmente collegati agli ospedali ed autorizzati dalla regione”.
Ci si chiede: dove e in quale realtà territoriale esistono poliambulatori pubblici adeguatamente attrezzati e funzionalmente collegati agli ospedali con requisiti di un servizio ostetrico-ginecologico di un ospedale generale?
I consultori e i poliambulatori italiani non hanno per nulla queste caratteristiche.
Certamente vengono disattesi i tre pareri del Consiglio Superiore di Sanità del 2004, del 2005 e del 2010.
Il CSS ha ritenuto necessario il regime di ricovero ordinario per l’intera procedura abortiva, nelle sue diverse fasi; vengono anche disattese le raccomandazioni dell’AIFA ed eluse le linee guida del Ministero della Salute elaborate nel giugno 2010.
E’ auspicabile che ci sia in ogni caso – a tutela della donna – il massimo delle provvidenze cautelative.
In eventi siffatti occorre abbattere pregiudizi ideologici, occorre spezzare le catene del silenzio, della solitudine e del disagio.
Occorre sì valorizzare lo specifico territoriale dei consultori, ma anche riaffermare la loro centralità come luoghi di counseling e non come strutture medicalizzate, che viceversa non rispettano la precipua vocazione di essere opportune realtà sociali di base, capaci di creare idonee integrazioni a più livelli anche con i servizi del volontariato sociale.
Piuttosto che creare strutture favorenti gli aborti occorre che, attraverso operatività concrete, si realizzino obiettivi di prevenzione di gravidanze indesiderate, di sconfitta dell’aborto facile e soprattutto di quello clandestino.
L’aborto a domicilio fa saltare le norme della legge 194 del 1978, lede la dignità delle donne e le espone a notevoli rischi di complicanze, anche gravi.
Ne segue la grave irresponsabilità del disposto – su cui si potrà sussumere presso le Corti di pertinenza – nel favorire l’aborto farmacologico senza peraltro accompagnarlo con modi tecnici di prudenza e di assistenza
I consultori non siano solo dispensatori di aborto!

IL COMUNICATO E’ ESPRESSIONE UNANIME DEL CONSIGLIO DI PRESIDENZA AMCI

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Prof. Filippo M. Boscia
Presidente Nazionale

COMUNICATO AMCI (ASSOCIAZIONE MEDICI CATTOLICI ITALIANI) su modifica foglietto illustrativo della pillola del giorno dopo

E’ stata presa, di recente, una decisione alquanto discutibile da parte dell’AIFA (Agenzia italiana del farmaco): quella di rimuovere dal foglietto illustrativo del Levonorgestrel, meglio conosciuto come pillola del giorno dopo, la dicitura: «Il farmaco potrebbe anche impedire l’impianto dell’ovulo fecondato». Che,in pratica, significa: impedire all’embrione di vivere e svilupparsi.
E quindi rimane soltanto la dicitura: «Inibisce o ritarda l’ovulazione».Tale modifica è stata, evidentemente, il frutto di una scelta ben precisa e forse poco ponderata: non si può infatti pensare ad una svista omissiva, oppure ad una variazione linguistica o semantica relativa alla cosiddetta “contraccezione d’emergenza”. Anche perché, per ogni medico è ben chiaro che il Levonorgestrel non agisce come un semplice contraccettivo, soprattutto se somministrato quando la gravidanza potrebbe già essere iniziata ed essere in corso di evoluzione. Tutti i medici cattolici AMCI ritengono che tale modifica costituisca una maliziosa manipolazione dell’evidenza scientifica e tale manipolazione, per noi medici, risulta quindi inaccettabile, da un punto di vista scientifico, prima ancora che morale!
Ecco perché questa modifica del foglietto illustrativo, di cui oltretutto non appaiono evidenziate le reali motivazioni, da un canto se potrebbe sembrare apparentemente banale e poco significativa, è di fatto realmente fuorviante: si va a considerare il Levonorgestrel come un semplice contraccettivo, senza considerare minimamente le potenzialità abortive del farmaco stesso, e le relative implicazioni etiche, scientifiche e di prudenza terapeutica, che dovrebbero essere obbligatoriamente contemplate dallo stesso foglietto illustrativo.
I medici cattolici esprimono quindi tutta la propria indignazione per questa assurda decisione dell’AIFA, che contraddice palesemente tutte le evidenze scientifiche, pubblicate dalla letteratura internazionale e chiedono, pertanto, alle istituzioni ed organi di controllo preposti un’immediata verifica scientifica, su quanto esposto ed i relativi provvedimenti del caso!

Prof. Filippo M. Boscia
Presidente Nazionale AMCI

LA MODIFICA DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DELLA PILLOLA DEL "GIORNO DOPO" VIOLA IL DIRITTO DI OBIEZIONE DI COSCIENZA

COMUNICATO STAMPA 11 -2014

«La libertà di pensiero, di coscienza e di religione, è uno dei fondamenti di una società democratica». La solenne affermazione della Corte Europea dei Diritti dell'Uomo deve essere ricordata in questi momenti nei quali il diritto all'obiezione di coscienza dei sanitari alle pratiche abortive è messo in discussione oppure decisamente negato, in Italia e in Europa.
I Giuristi per la Vita sono già intervenuti a difesa del diritto all'obiezione di coscienza all'aborto, rappresentando cinque associazioni davanti al Comitato Europeo dei Diritti Sociali del Consiglio d’Europa per opporsi al Reclamo della CGIL che sosteneva che l'alto numero di medici obiettori impedisse un efficiente servizio e determinasse condizioni di lavoro troppo gravose per i non obiettori: la memoria dei Giuristi per la Vita ha dimostrato l'assoluta infondatezza delle tesi del sindacato e – dati ministeriali e scientifici alla mano – l'irrilevanza del numero degli obiettori sul “servizio IVG”, purtroppo assai efficiente in Italia.
Ciò che ora viene pesantemente aggredito è il diritto all'obiezione di coscienza dei medici e dei farmacisti alla prescrizione e alla distribuzione delle “pillole dei giorni dopo”. Con una forzatura giuridica e scientifica, questi preparati sono stati classificati come "contraccettivi", quando gli studi onesti e approfonditi hanno dimostrato che essi – oltre ad essere anche rischiosi per la salute della donna – possono avere l'effetto di impedire l'annidamento del concepito, determinandone la morte.
A suo tempo, ciò fu reso possibile utilizzando l'ambigua espressione «interruzione volontaria della gravidanza» utilizzata dalla legge sull'aborto, che permise di ritenere che l'azione antiannidamento non integrasse la pratica oggetto della legge 194.
Oggi è stato compiuto un passo ulteriore: sulla Gazzetta Ufficiale del 4 febbraio è stata pubblicata la revisione del foglietto illustrativo del Norlevo, cancellando l'azione di possibile impedimento dell'impianto dell'embrione. Ora, secondo quel foglietto revisionato dall'AIFA, il Norlevo si limiterebbe a "inibire o ritardare l'ovulazione".
Occorre affermare con forza che il provvedimento si basa su dati scientifici accuratamente selezionati per nascondere quella parte di azione del preparato che, poiché non sempre riesce ad impedire il concepimento, provvede ad uccidere gli embrioni; non solo: come dimostra la dichiarazione di Emilio Arisi, Presidente della Società Medica Italiana per la Contraccezione, questa opera di falsificazione scientifica è stata messa in atto specificamente per colpire gli obiettori. Il dr. Arisi, per niente interessato alle sollecitazioni della coscienza dei suoi colleghi, si è rallegrato perché sarebbe caduto «definitivamente l’appiglio che consentiva ai medici obiettori di coscienza di negare la somministrazione della contraccezione di emergenza»; scrupolo che il dr. Arisi considera «un atteggiamento inaccettabile».
«La sfida dello stato democratico è di mantenere la tensione verso i suoi valori fondamentali nel rispetto del principio di legalità»: così il Comitato Nazionale di Bioetica concludeva il documento del 12/7/2012 sull'obiezione di coscienza, ampiamente valorizzata e sostenuta.
Si sceglie, invece, la strada della verità ufficiale – affermata con la forza delle leggi e dei provvedimenti amministrativi e che, sebbene falsa, non può essere messa in discussione – e con la spinta repressiva verso professionisti sanitari, come i medici e i farmacisti, non solo preparati e aggiornati, non solo attenti al rispetto dei valori espressi dai Codici deontologici, ma anche ubbidienti alla coscienza e non disposti a chiudere gli occhi sulla realtà.
I Giuristi per la Vita saranno accanto a loro.

IL PRESIDENTE
Avv. Gianfranco Amato

fonte: giuristiperlavita.org

La pillola del giorno dopo non è abortiva? Non ci sono prove. Perché l’Aifa ha cambiato parere?

La pillola non ha alcun effetto sulla salute pubblica e «le evidenze prodotte non sono assolutamente in grado di escludere gli effetti antinidatori, il cui esito è l’aborto». Intervista a Renzo Puccetti
«La pillola del giorno dopo è un farmaco potenzialmente abortivo. Mi sorprende che l’Aifa abbia cambiato la dicitura, eliminando questa informazione dalle avvertenze del farmaco». Renzo Puccetti, medico e docente di bioetica, membro della Research Unit della European Medical Association, referenti di Promed Galileo e socio fondatore dell’Associazione Scienza&Vita, confessa il suo stupore di fronte all’improvviso mutamento di parere dell’Aifa sulla pillola a base di levonorgestrel e prodotta dalla Norlevo. «L’autorità del farmaco italiana – spiega a tempi.it – dovrebbe rendere pubblico l’iter e i passaggi che hanno portato a questo cambiamento. Dovrebbe spiegare quale letteratura scientifica è stata citata e come è stata vagliata. E da ultimo dovrebbe comunicare se questo mutamento di parere è l’esito di una istanza partita dall’azienda produttrice della pillola».
Perché tutte queste richieste? La pillola non è già stata sdoganata dalle autorità del farmaco straniere come “contraccettivo d’emergenza”, smentendo ogni suo potenziale effetto abortivo?
Non appartiene alla metodologia scientifica proporre cambiamenti di dicitura sugli effetti di un farmaco solo sulla base dell’autorità che le ha proposte. Si devono controllare le pubblicazioni. Anche nel lavoro del giornalista si va sempre a vedere qual è la fonte primaria, soprattutto se si sta scrivendo un articolo delicato. Non ci si basa soltanto sulle informazioni degli altri giornali. È vero che ci sono dei “position statement”, pareri, sia da parte della Federazione internazionale ginecologia e ostetricia del 2008, sia da parte dell’Associazione ginecologi americani del 2013, che escludono che la pillola possa indurre un aborto, ma la loro attendibilità scientifica lascia molto a desiderare. Si basa su una letteratura specialistica qualitativamente bassa.
Sta dicendo che l’Aifa potrebbe aver eliminato dalle informazioni della pillola il rischio di aborto, basandosi su pubblicazioni scientificamente poco attendibili?
Vorrei sapere come sono arrivati a cambiare la dicitura. La posizione più corretta, dal punto di vista scientifico, sulla pillola del giorno dopo è che le evidenze prodotte non sono assolutamente in grado di escludere effetti antinidatori del farmaco, il cui esito è l’aborto. Sono aspetti estremamente tecnici, ma importantissimi dal punto di vista etico.
Perché insiste nel dire che gli studi che smentiscono gli effetti abortivi della pillola non sono credibili?
Purtroppo è abbastanza diffuso in tutto l’ambito della cosiddetta salute riproduttiva trarre conclusioni forti da ricerche deboli o, peggio, da dati sperimentali che non le confermano assolutamente. Quando si va a vedere i position statement sulla pillola del giorno dopo di quelle associazioni che smentiscono i suoi effetti potenzialmente abortivi, uno penserebbe di trovare un’estesa citazione della letteratura scientifica, viceversa si trova una citazione di tutte le voci bibliografiche orientate e largamente omissive. Inoltre molti di quegli studi giungono alle loro conclusioni grazie alla citazione di altre pubblicazioni che però – se si va a controllare – non dicono affatto quello che gli è stato fatto dire. In quasi tutti le pubblicazioni che propagandano i benefici della pillola del giorno si assiste a questo sovvertimento della realtà. C’è un controllo di qualità estremamente basso su questi studi, molti dei quali pubblicati da autori che o sono in rapporto di collaborazione con le aziende produttrici di questo farmaco o sono in rapporto di collaborazione con strutture che lo dispensano. Difficile dar loro credito.
L’autorità del farmaco italiana rischia di trarre in inganno i consumatori, i medici, i farmacisti, non facendo una corretta informazione? Non c’è un problema deontologico?
Questa domanda è stata affrontata anche all’interno del dibattito scientifico. Sono stati contati almeno cinque studi, fra varie popolazioni, europee e americane, e tutti sono concordi sul fatto che vi sono tantissime donne che non assumerebbero un prodotto che è venduto come contraccettivo d’emergenza quando ha un meccanismo d’azione che è anche solo possibilmente di tipo abortivo. Molte donne affermano che se stessero assumendo uno di questi presidi, venute a conoscenza di questo meccanismo, lo interromperebbero.
Alla luce di questi studi, qualcuno potrebbe aver pensato che fosse meglio eliminare il problema, almeno solo sulla carta. Che effetti potrebbe avere questo comportamento?
Qui si tratta di un problema enorme che riguarda la validazione del consenso informato. Allorquando mi venga prescritto un medicamento che possa essere confliggente con quelle che sono le mie convinzioni etiche si può addirittura profilare un danno alla persona. E che la pillola del giorno dopo possa provocare l’aborto è contemplato dalla letteratura scientifica. Questo fatto non si può ignorare. Basti rimandare al lavoro di Bruno Mozzanega, che ha pubblicato 170 lavori sulle riviste internazionali. Un minimo di serenità nel verificare i dati di cui tutti gli esperti sono a conoscenza.
Perché non si riesce?
C’è un problema di correttezza per quanto riguarda la trasparenza. Quando le comunità scientifiche prendono determinate posizioni sarebbe corretto che allegassero alla presa di posizione una “disclosure” sui loro possibili conflitti d’interesse. D’altra parte, l’autore quando fa una pubblicazione deve comunicare quelli che sono i possibili conflitti d’interesse.
Potrebbe però esserci un motivo sociale e umanitario dietro questo inganno. Meglio la pillola del giorno che abortire in ospedale, si dice.
In realtà la pillola del giorno dopo non ha fermato gli aborti, dove è stata utilizzata. È un dato ormai acclarato in letteratura. Conosciuto e dimostrato da almeno quattro revisioni della letteratura, di cui tre dall’istituto più prestigioso in questo senso che è l’istituto Cochrane. In Francia, per esempio, l’ultimo dato dice che a fronte di 1 milione e 100 mila pillole del giorno dopo distribuite anche nelle scuole, nell’ultimo anno ci sono stati 220 mila aborti, con un tasso di abortività nettamente più alto fra le adolescenti francesi che quelle italiane. Che la diffusione della pillola del giorno dopo non esplichi alcun effetto nell’ambito della salute pubblica è un dato consolidato.

di Francesco Amicone

Fonte: tempi.it

La pillola è abortiva, anche se la sua scheda lo nega

di Renzo Puccetti

Basta un poco di zucchero e la pillola va giù. Nel ruolo di edulcorante della pillola del giorno dopo non c'è bisogno di Mary Poppins, più semplicemente si fa carico dell'impresa nientepopodimeno che l'agenzia italiana del farmaco, AIFA, attraverso la revisione della scheda tecnica del Levonorgestrel come preparato somministrato dopo il rapporto sessuale. Nella gazzetta ufficiale del 4 febbraio è riportato che la vecchia dicitura che avvertiva del possibile meccanismo antinidatorio della molecola, un meccanismo eticamente criptoabortivo, è stata modificata per cui si dice che la pillola del giorno dopo “inibisce o ritarda l’ovulazione”.
«Cade definitivamente l’appiglio che consentiva ai medici obiettori di coscienza di negare la somministrazione della contraccezione di emergenza. Si colma così un gap noto da anni a tutta la comunità scientifica», è il commento soddisfatto di Emilio Arisi, presidente della Società della Contraccezione. Ah, scienza, scienza, quando ne sento parlare a proposito di questi argomenti, mi vengono in mente i versi del Metastasio: "che vi sia, ognun lo dice, dove sia, nessun lo sa". Nessuno più di un incallito pro-life come il sottoscritto sarebbe lieto di apprendere che la pillola del giorno dopo e quella dei cinque giorni dopo non agiscono come abortivi, ma per farlo dovrebbe essere convinto da argomenti un po' più solidi di quelli, debolissimi, ex auctoritate. Dispiace che si debba scendere in aspetti tecnici, ma dal momento che si invoca la scienza, come si dice, se scienza dev'essere, che scienza sia.
Siamo piuttosto certi che tra la documentazione che l'agenzia del farmaco produrrà a sostegno della decisione vi saranno sicuramente gli studi del gruppo del Karolinska Institutet e quelli del gruppo dell'Istituto Cileno di Medicina Riproduttiva, entrambi vengono in genere assunti come la prova provata che la pillola del giorno dopo non è abortiva. Ma gli studi non sono come il whisky nei saloon che si tracanna tutto d'un sorso senza badare bene alla qualità della materia, le conclusioni, soprattutto se sono studi finanziati da enti distributori del farmaco, o se gli autori hanno qualche interesse con le aziende produttrici, vanno sorseggiate meditandone pregi e difetti. Nel primo studio gli autori non hanno rilevato alcuna differenza statisticamente significativa nel tasso di adesione degli embrioni ad un preparato tridimensionale di endometrio aggiungendo Levonorgestrel o placebo, concludendo da ciò che la pillola del giorno dopo non impedisce l'annidamento dell'embrione. Non so se gli esperti dell'Aifa hanno preso in considerazione l'articolo scientifico pubblicato da Mozzanega e Cosmi su Gynecological Endocrinology nel 2011 che rilevavano come questo modello era ben lungi dal replicare le condizioni di reale somministrazione del Levonorgestrel. Gli stessi espertissimi non so se abbiano pensato ad un altro elementare criterio scientifico: la dimensione del campione. Non ci vuole molto, basta un piccolo software statistico e mettendo dentro i dati di quello studio ci si accorge che la differenza tra i campioni non è nulla, ma è ben presente, ed è del 16%, essa non raggiunge la differenza statisticamente significativa perché il campione è troppo piccolo, per escludere con certezza la significatività serviva un numero di casi almeno dieci volte maggiore. Negli studi di Croxatto e coll. gli autori hanno invece verificato gli effetti del Levonorgestrel somministrato prima o dopo l'ovulazione rilevando nel primo caso un'efficacia del 100% e nessuna differenza statisticamente significativa rispetto alle gravidanze attese in assenza di farmaco nel secondo caso.
Questi dati provano l'assenza di effetti abortivi? Per nulla. Essi dimostrano solo che la pillola del giorno dopo è più efficace se somministrata prima dell'ovulazione. A questi studi si possono sollevare una marea di critiche metodologiche ma si tratta di elementi molto tecnici da riservare alle sedi appropriate, due cose però spiccano su tutte e sono più facilmente comprensibili. Per escludere che la differenza rilevata rispetto alle attese sia statisticamente significativa in questo studio il campione avrebbe dovuto essere cento volte più grande. È come se gli autori si fossero messi alla ricerca di un microbo con un microscopio capace di vedere oggetti soltanto cento volte più grandi del microbo in questione e così concludere che il microbo non c'è perché non si vede. Il secondo aspetto che gli esperti dell'Aifa e il professor Arisi speriamo ci possano spiegare è un vero e proprio arcano: tra le donne che hanno assunto il Levonorgestrel prima dell'ovulazione non si è verificata nessuna gravidanza pur ovulando nell'80% dei casi. Deve trattarsi di uno stranissimo effetto antiovulatorio per cui l'ovulazione c'è, nessun ritardo è documentato (nello studio pubblicato da Croxatto e coll. nel 2004 che ha esplorato questo parametro, il ritardo della rottura del follicolo ovarico si è verificato con la stessa incidenza nel gruppo trattato rispetto al placebo), la gravidanza viene evitata nel 100% dei casi, eppure gli esperti dell'Aifa ci vogliono convincere che la pillola del giorno dopo ha agito bloccando o ritardando l'ovulazione. È un effetto antiovulatorio a cui viene ricondotta la cosiddetta "disfunzione ovulatoria" di cui è però parte integrante l'inibita produzione di progesterone post-ovulatoria, un effetto notoriamente associato all'abortività precoce. Si pregano gli interlocutori di non rifugiarsi nella storiella dei possibili effetti sul muco cervicale e gli spermatozoi perché trattasi di meccanismi dimostrati inesistenti da almeno cinque studi. Per l'altra molecola, la pillola dei cinque giorni dopo, Mozzanega e coll. hanno appena pubblicato una revisione dei dati sulla rivista Reproductive Sciences che distrugge la tesi degli effetti solo ovulatori. Di tutto questo egli ci parlerà al convegno del 3 maggio che si svolgerà al Pontificio Ateneo Regina Apostolorum il giorno precedente la Marcia per la vita in cui personalmente potrò aggiungere un po' di dati.
La schiera di quanti la pensano come me, Mozzanega e Cosmi è piuttosto lunghetta: Chris Kahlenborn, Walter B. Severs, Joseph B. Stanford, Rafael T. Mikolajczyk, Emilio Jesús Alegre-del Rey ed altri ancora tutti autori di pubblicazioni scientifiche sull'argomento regolarmente omesse nei documenti di consensus emanate da società scientifiche da cui invano attendiamo una disclosure dei possibili conflitti d'interesse.
Adesso si apre un contenzioso che crediamo finirà davanti ai giudici. Al dottor Arisi, che esultante crede che da oggi saremo obbligati a prescrivere quelle pillole, siamo ben felici di dare una piccola delusione perché non so se ne è al corrente, ma c'è una cosetta che nel codice di deontologia medica si chiama clausola di coscienza; alla luce di questa scriteriata decisione, essa diventa un bene ancora più prezioso da difendere con l'unghie e coi denti. Se lo mettano bene nella testa, noi quelle pillole non le prescriveremo mai.

Fonte: La Nuova Bussola Quotidiana
 (http://www.lanuovabq.it/it/articoli-la-pillola-e-abortiva-anche-se-la-sua-scheda-lo-nega-8401.htm)