Norlevo, la pillola "potrebbe" essere abortiva

di Gianfranco Amato 

13-09-2014 

Il 29 maggio 2014 la Sezione Terza-quater del Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio, con l’ordinanza n. 2407/2014, ha respinto la richiesta di sospensione degli effetti del provvedimento dell’Aifa sul farmaco Norlevo, la cosiddetta “pillola del giorno dopo”, affermando che «non sussistono, sotto il profilo del fumus, i presupposti per l’accoglimento della proposta istanza cautelare avuto presente, in linea con quanto evidenziato dalle resistenti amministrazioni, che recenti studi hanno dimostrato che il farmaco Norlevo non è causa di interruzione della gravidanza». Questo era il giudizio tranchant e lapidario dei giudici amministrativi di primo grado.
I Giuristi per la Vita e l’associazione Pro Vita Onlus hanno deciso di impugnare quell’ordinanza avanti il Consiglio di Stato. Ieri, 11 settembre, a Palazzo Spada si è tenuta l’udienza di discussione. I giudici di secondo grado hanno emesso l’ordinanza n.4057/2014, dimostrando una maggior capacità riflessiva rispetto ai colleghi del TAR. Per comprenderlo basta leggere il seguente passo del provvedimento:
«Considerato che la questione coinvolge aspetti complessi anche sul piano tecnico, che non possono essere adeguatamente approfonditi in una fase cautelare e che in particolare devono necessariamente essere chiariti in sede di merito le seguenti questioni:
 - se l’affermazione contestata dalle appellanti (“Non può impedire l’impianto nell’utero di un ovulo fecondato”) nel foglio illustrativo per gli utenti sia coerente con i risultati degli studi sottostanti da riportare nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, strumenti di primaria rilevanza per l’informazione del medico;
- se il documento impugnato derivi da una modifica di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale correttamente rilasciata secondo la procedura di reciproco riconoscimento che coinvolge le valutazioni di più autorità sanitarie nazionali in ambito comunitario;
 - se in tal caso sussistano le fondate ragioni di tutela della salute pubblica – richieste dalla direttiva CE 2001/83 (CE – per rifiutare quanto deciso a livello comunitario);
- se deve attribuirsi rilevanza al recente comunicato del 24 luglio dell’Agenzia europea dei medicinali secondo il quale i medicinali a base di“levonorgestrel” agiscono bloccando e/o ritardando l’ovulazione, senza fare alcun riferimento a effetti sull’impianto nell’utero dell’ovulo fecondato».
Nulla di scontato, quindi, sul piano scientifico, come pareva invece ai giudici di primo grado. Se è vero che il Consiglio di Stato ha respinto la richiesta di sospensiva del provvedimento poiché la complessità della vicenda non consente una decisione nella fase cautelare, è altrettanto vero che l’ordinanza di ieri, in realtà, riapre i giochi e rimette in discussioni le granitiche certezze scientifiche dei magistrati del TAR Lazio. L’Aifa non potrà più trincerarsi dietro l’apodittica affermazione secondo cui «il farmaco Norlevo non è causa di interruzione della gravidanza», assunto sbrigativamente fatto proprio dai giudici amministrativi romani. Almeno su questo punto il Consiglio di Stato pare inequivocabilmente chiaro.

Fonte: lanuovabq.it

Pillola del giorno dopo (Norlevo) – Nuovo ricorso al Consiglio di Stato in difesa della Vita!

E’ stata impugnata al Consiglio di Stato l’ordinanza del TAR sul caso Norlevo, la cosiddetta pillola del giorno dopo.

=>> LEGGI QUI IL TESTO DEL RICORSO

Il ricorso in secondo grado al Consiglio di Stato è stato formalizzato da Giuristi per la Vita e ProVita Onlus contro
- il MINISTERO DELLA SALUTE;
- l’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO;
- HRA PHARMA ITALIA srl;
- AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.p.A.;
- SOC LABORATOIRE HRA PHARMA.
al fine di ottenere l’annullamento dell’ordinanza n. 2407 del 29 maggio 2014 del T.A.R. del Lazio.
La questione, affrontata a più riprese anche da ProVita che, assieme ad altre realtà associative, si è fatta promotrice della prima denuncia presso il Tribunale Amministrativo, prende le mosse da una determinazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, la n. 2215/2013, in cui è stata disposta la modifica del foglietto illustrativo della Norlevo, cambiamento che non gode di alcun fondamento scientifico.
In sunto con la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale (datata 4 febbraio 2014) della determinazione, la pillola del giorno dopo viene registrata -e presentata sul bugiardino- come una “semplice” sostanza antiovulatoria e non, come gli studi dimostrano, antinidatoria.
La differenza è molta: nel primo caso si inibisce l’ovulazione e, di conseguenza, la potenzialità di concepimento; nel secondo, invece, a fecondazione avvenuta, si impedisce l’impianto dell’embrione nell’utero materno, facendolo di fatto morire.
Lo scopo è quello di derubricare a contraccezione ciò che invece è aborto. Ciò comporta conseguenze sia sul piano etico che deontologico, per i farmacisti, impedendo la corretta espressione dell’obiezione di coscienza, ma anche per la donna che non potrà godere di un trattamento adeguato rispetto al diritto di esprimere un consenso informato. Tutto ciò è stato anche oggetto di un’interpellanza parlamentare. Il TAR del Lazio si è già espresso rimandando al mittente le obiezioni presentategli:

“Non sussistono, sotto il profilo del fumus, i presupposti per l’accoglimento della proposta istanza cautelare avuto presente, in linea con quanto evidenziato dalle resistenti amministrazioni, che recenti studi hanno dimostrato che il farmaco Norlevo non è causa di interruzione della gravidanza.”

Un’affermazione infondata sul piano epistemologico a cui il Tribunale è pervenuto senza una puntuale fase istruttoria. Per questo motivo l’associazione Giuristi per la Vita e ProVita onlus si sono fatte nuovamente parte attiva ed esige che, soprattutto quando si parla del diritto alla Vita di un essere umano, non si proceda con questa leggerezza. La Norlevo, in forza della sua efficacia antinidatoria, è una pillola abortiva. Con tutte le conseguenze del caso.
Redazione
Leggi il comunicato stampa ufficiale dei Giuristi per la Vita e di ProVita Onlus

Fonte: notizieprovita.it

Pillola del giorno dopo, lo Stato è impreparato

di Gianfranco Amato



Giuristi per la vita, Unione Cattolica dei Farmacisti Italiani, Forum delle Associazioni Familiari, AIGOC Associazione Italiana Ginecologi e Ostetrici Cattolici e Associazione Pro Vita Onlus, hanno proposto ricorso al Tribunale Amministrativo del Lazio avverso contro il Ministero della Salute, la stessa Agenzia Italiana del Farmaco, la società francese Laboratoire HRA Pharma, e la società Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Oggetto dell'impugnazione è “l’annullamento, previa sospensione, della determinazione emessa dall’Agenzia Italiana per il farmaco il 17 dicembre 2013, e pubblicata per estratto sulla Gazzetta Ufficiale n. 28 del 4 febbraio 2014”, con cui si è provveduto a modificare l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano “Norlevo”, la cosiddetta “pillola del giorno dopo”, anche con particolare riguardo alla parte in cui si afferma in modo apodittico e indimostrato che il farmaco non può impedire l’impianto nell’utero di un ovulo fecondato, causando l’interruzione della gravidanza, cioè un aborto, e provocando conseguentemente la morte dell’embrione.
Il 30 aprile, davanti alla Terza Sezione Quater del Tribunale Amministrativo del Lazio, è stata discussa l'istanza cautelare diretta alla sospensione degli effetti giuridici del provvedimento impugnato. L'Avvocatura di Stato, costituitasi per l'AIFA, ha subito tentato di sminuire l'oggetto del ricorso, quasi che questo riguardasse solamente l’aspetto formale della modifica del foglietto illustrativo del farmaco, quando invece è evidente che in gioco ci sono valori e diritti fondamentali quali il diritto alla vita, alla dignità dell'embrione, alla corretta informazione, all'obiezione di coscienza.
Dopo aver sollevato una debole eccezione formale relativa alla notifica del ricorso alla Hra Pharma Italia S.r.l. anziché alla casa madre francese, l’Avvocatura di Stato è apparsa del tutto impreparata sul piano sostanziale. A fronte della ponderosa, esaustiva e difficilmente contestabile relazione della società scientifica Promed Galileo, prodotta dai ricorrenti, che dimostra la possibilità del farmaco di determinare l’interruzione della gravidanza e la morte dell'embrione, la stessa Avvocatura non ha potuto sviluppare alcun argomento contrario. Infatti, si è limitata ad affermare di non avere avuto alcuna relazione dal Ministero o dall'AIFA, ed ha, quindi, chiesto di rinviare l'udienza di discussione dell'istanza cautelare ad altra data, richiesta che i giudici hanno prontamente accolto nonostante l'opposizione del difensore dei ricorrenti.
La motivazione ufficiale del rinvio addotta dall’Avvocatura dello Stato è che una causa “delicata” come questa merita un approfondito esame. La verità è che l'AIFA ha autorizzato la modifica del foglietto illustrativo della pillola “Norlevo” senza alcuna istruttoria, e senza un benché minimo supporto di evidenza scientifica. Tale circostanza, peraltro, appare ampiamente confermata anche dall'interpellanza urgente presentata alla Camera dei deputati l’8 aprile scorso dall’on. Gian Luigi Gigli proprio su questo tema. Anche in quell'occasione, infatti, il sottosegretario di Stato per la salute, Vito De Filippo, non ha saputo indicare alcuna prova scientifica o clinica capace di motivare l'illegittimo provvedimento dell'AIFA.
I giudici del TAR del Lazio, concedendo il rinvio della causa al prossimo 28 maggio, dimostrando un’inconsueta benevola flessibilità nell’applicazione delle norme procedura, hanno deciso di graziare, per questa volta, l'impreparazione dello Stato. Vedremo cosa accadrà alla prossima udienza.

fonte: http://www.lanuovabq.it

Ricorso per la delibera Aifa - Pillola del giorno dopo, cinque associazioni al Tar: "È anche abortiva"

di FRANCESCO OGNIBENE

Cinque associazioni cattoliche contro la pillola del giorno dopo.L’Associazione giuristi per la vita, l’Unione cattolica farmacisti italiani, il Forum delle associazioni familiari, l’Associazione italiana ginecologi e ostetrici cattolici e l’Associazione Pro Vita hanno depositato ieri un ricorso al Tar del Lazio contro la determinazione dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) del 17 dicembre 2013, pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 4 febbraio, nella quale veniva accolta la richiesta avanzata dalla casa farmaceutica produttrice di modificare il "bugiardino" del Norlevo – nome commerciale del farmaco meglio noto come "pillola del giorno dopo" – omettendo la citazione della sua potenziale abortività per limitarsi a citare gli effetti di inibizione o di ritardo dell’ovulazione.
Un simile intervento dell’organismo pubblico di farmacovigilanza, dipendente dal Ministero della Salute, ha l’effetto di evitare la catalogazione del Norlevo tra i farmaci abortivi, dunque soggetti alla disciplina della legge 194 (incluso il diritto all’obiezione di coscienza), spostandolo nella categoria degli anticoncezionali.
La strategia dei fautori della cosiddetta "contraccezione d’emergenza" è chiara: giungere a una regolamentazione analoga a quella vigente in Francia (l’azienda che produce il farmaco è la francese Laboratoire Hra Pharma) dove – come si legge sul sito della casa farmaceutica – Norlevo è «il primo prodotto contraccettivo ormonale disponibile senza obbligo di prescrizione e il primo prodotto disponibile gratuitamente sotto i 18 anni». Un farmaco da banco, come chiede una storica campagna dei radicali.

Ad avanzare fondate obiezioni scientifiche e giuridiche a questa deriva è ora il ricorso al Tar del Lazio del pool di associazioni d’ispirazione cristiana che
contestano la parte del provvedimento Aifa nella quale «si afferma in modo apodittico e indimostrato che il farmaco non può impedire l’impianto nell’utero di un ovulo fecondato, causando l’interruzione della gravidanza, cioè un aborto, provocando la morte dell’embrione». Visto che il farmaco ha un effetto «antinidatorio», impedendo cioè l’annidamento nell’utero dell’embrione già eventualmente formato, allora è inevitabile che renda impossibile il suo sviluppo e ne causi la morte. Che si chiama aborto.
Per questo stringente ragionamento è sembrata a molti sorprendente la decisione dell’Aifa di accogliere l’istanza di Hra Pharma che nel foglietto illustrativo aveva sempre citato la possibilità che il farmaco potesse causare un aborto spiegando che il Norlevo «potrebbe anche impedire l’impianto» dell’embrione.
Nel ricorso le cinque associazioni rammentano che già nel 2001 il Tar si era occupato di pillola del giorno dopo mettendo in luce il «carattere
ingannevole e non veritiero delle avvertenze del foglio illustrativo». Nella sentenza il Tribunale «aveva censurato l’omessa indicazione del fatto che il farmaco avrebbe potuto impedire l’impianto dell’ovulo fecondato e quindi l’interruzione della gravidanza e la morte dell’embrione. Proprio in seguito alla
citata sentenza il foglietto illustrativo del Norlevo fu modificato».
La prova che le ragioni di quella sentenza sono ancora valide sono contenute nel corposo dossier scientifico che accompagna il ricorso, col quale si punta anzitutto alla sospensione della delibera Aifa.

Pubblicato in "Avvenire" del 2 aprile 2014

In difesa della Vita! Presentato ricorso al T.A.R. Lazio sulla Norlevo

L’associazione Giuristi per la Vita, l’Unione Cattolica Farmacisti Italiani, il Forum delle Associazioni Familiari, l’A.I.G.O.C. Associazione Italiana Ginecologi e Ostestrici Cattolici, l’associazione Pro Vita Onlus, difese dagli avvocati Gianfranco Amato, Giorgio Razeto,  Maria Luisa Tezza, Stefano Spinelli E Salvatore Francesco Donzelli, hanno presentato ricorso al Ricorso Giuristi per la Vita 25 marzo 2014, l’Agenzia Italiana del Farmaco, la società Laboratoire HRA Pharma, la società Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Oggetto del ricorso è «l’annullamento, previa sospensione, della determinazione dell’Agenzia Italiana per il Farmaco V & A 2215 del 17 dicembre 2013, pubblicata per estratto sulla G.U., Serie Generale, n. 28 del 4.2.2014, Supp. Ord. n. 10, di modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano “Norlevo” (14A00534), anche con particolare riguardo alla parte in cui si afferma in modo apodittico e indimostrato che il farmaco non può impedire l’impianto nell’utero di un ovulo fecondato, causando l’interruzione della gravidanza, cioè un aborto, provocando la morte dell’embrione».
Il ricorso è esteso a tutti gli atti anteriori, conseguenti o comunque connessi con il provvedimento impugnato, con particolare riferimento per quanto di ragione a:

• A.I.C. n. 034884015 – 10 Cpr in blister Pvc/Al da 0,750 Mg;
• A.I.C. n. 034884027 – 20 Cpr in blister Pvc/Al da 0,750 Mg;
• A.I.C. n. 034884039 – 50 Cpr in blister Pvc/Al da 0,750 Mg;
• A.I.C. n. 034884041 – 2 Cpr in blister Pvc/Al da 0,750 Mg;
• A.I.C. n. 034884054 – 100 Cpr in blister Pvc/Al da 0,750 Mg;
• A.I.C. n. 034884066 – «1,5 Mg compresse» 1 compressa in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
• A.I.C. n. 034884078 – «1,5 Mg compresse» 5 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al confezione ospedaliera;
• A.I.C. n. 034884080  -  «1,5  Mg  compresse»  10  compresse  in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al confezione ospedaliera;
• A.I.C. n. 034884092  -  «1,5  Mg  compresse»  25  compresse  in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al Confezione Ospedaliera;
• A.I.C. n. 034884104  -  «1,5  Mg  compresse»  50  compresse  in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al confezione ospedaliera.

Sulla Gazzetta Ufficiale del 4 febbraio 2014, infatti, è stata pubblicata la revisione del foglietto illustrativo del Norlevo, cancellando l’azione di possibile impedimento dell’impianto dell’embrione. Ora, secondo quel foglietto revisionato dall’AIFA, il Norlevo si limiterebbe a «inibire o ritardare l’ovulazione». A seguito di tale modifica viene di fatto pesantemente aggredito il diritto all’obiezione di coscienza dei medici e dei farmacisti alla prescrizione e alla distribuzione delle “pillole dei giorni dopo”. Con una forzatura giuridica e scientifica, questi preparati sono stati classificati come “contraccettivi”, quando gli studi onesti e approfonditi hanno dimostrato che essi – oltre ad essere anche rischiosi per la salute della donna – possono avere l’effetto di impedire l’annidamento del concepito, determinandone la morte.
«La sfida dello stato democratico è di mantenere la tensione verso i suoi valori fondamentali nel rispetto del principio di legalità»: così il Comitato Nazionale di Bioetica concludeva il documento del 12.7.2012 sull’obiezione di coscienza, ampiamente valorizzata e sostenuta.
Si sceglie, invece, la strada della verità ufficiale – affermata con la forza delle leggi e dei provvedimenti amministrativi e che, sebbene falsa, non può essere messa in discussione – e con la spinta repressiva verso professionisti sanitari, come i medici e i farmacisti, non solo preparati e aggiornati, non solo attenti al rispetto dei valori espressi dai Codici deontologici, ma anche ubbidienti alla coscienza e non disposti a chiudere gli occhi sulla realtà.
Queste le ragioni che hanno indotto ad adire il Tribunale Amministrativo del Lazio.

Pro Vita ed i Giuristi per la Vita stanno affrontando spese considerevoli per numerose cause legali in difesa della Vita e della Famiglia, SOSTIENICI!

Fonte: notizieprovita.it