QT bando FVG per reperimento gameti all'estero per fecondazione eterologa 09/09/15

EllaOne, la pillola dei 5 giorni dopo: urge una corretta informazione

di Anna Fusina

Nella seduta della Camera nr. 408 del 14 aprile scorso, l'On. Gian Luigi Gigli ha presentato un'interrogazione al Ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, relativamente ad ellaOne, la cosiddetta “pillola dei 5 giorni dopo”.

L'On. Gigli rileva che, con interpellanza urgente dell'8 gennaio scorso era stata segnalata al Governo l'incongruenza evidente fra l'informazione contenuta nel foglietto illustrativo del farmaco ellaOne (Ulipristal acetato, la pillola dei cinque giorni dopo) e quanto invece emerge dalla letteratura medica e, seppure contraddetto dalle conclusioni, anche dai documenti ufficiali dell'EMA (Agenzia europea dei medicinali).

L'On. interpellante sottolinea infatti che ellaOne, presentata come farmaco che previene l'ovulazione e il concepimento, ha una possibile efficacia anti-annidamento: può impedire cioè che un figlio già concepito si annidi nell'utero materno. “I dati in letteratura medica - aggiunge l'On. Gigli - suggeriscono che proprio questa sia la modalità d'azione prevalente del farmaco.”

In risposta all'interpellanza dell'8 gennaio, il Ministro della salute aveva annunciato l'intenzione di effettuare un approfondimento tecnico presso il Consiglio superiore di sanità allo scopo di approfondire i profili di sicurezza del medicinale e di esprimersi nuovamente alla luce della intervenuta variazione a livello comunitario.

L'On. Gigli osserva che dagli organi di stampa si è appreso che il parere del Consiglio superiore di sanità è stato consegnato al Ministro il 10 marzo 2015, ma ad oggi, tuttavia, detto parere non è stato ancora reso pubblico.

Frattanto, in data 25 marzo 2015, l'AIFA ha deciso di trasformare l'ulipristal acetato in un prodotto da banco, limitando la necessità di prescrizione medica alle sole minorenni.

L'On. Gigli ribadisce l'importanza che il parere del Consiglio superiore di sanità venga reso noto: “Una corretta informazione è dovuta alle donne, - afferma l'On. interpellante - affinché esse possano conoscere i farmaci che sono messi a loro disposizione: la scelta, in caso contrario,non sarebbe libera ma condizionata da una falsa informazione. Ne seguirebbe l'impossibilità di un consenso informato in un campo, quello della procreazione, a elevato impatto esistenziale”.

“L'informazione – prosegue l'On. Gigli - è altresì indispensabile per i medici e, più in generale, per tutti gli operatori sanitari. Non può prescinderne, infatti, un esercizio della professione che voglia essere libero e consapevole, nonché rispettoso di una utenza che anche nel ricevere una informazione corretta e completa deve sentirsi rispettata e resa responsabile.”

L'On. Gigli evidenzia quindi l'opportunità che sia reso pubblico il testo integrale del parere espresso dal Consiglio superiore di sanità in data 10 marzo 2015, in risposta ai quesiti illustrati nella interpellanza citata, e chiede se, in relazione al meccanismo d'azione di ellaOne, il Consiglio superiore di sanità abbia chiarito se si possono escludere effetti anti-annidamento e se, per la similarità con la molecola del mifepristone, sia stato escluso l'effetto abortivo per assunzione di dosi multiple del farmaco.

Fonte: vitanascente.blogspot.it

Ecco la verità sulla pillola del giorno dopo

Le evidenze della scienza e le conseguenze per l'obiezione 

Filippo Maria Boscia* Gian Luigi Gigli** Bruno Mozzanega*** 

 

15 ottobre 2014

 

Quando una donna ha un rapporto non protetto nel giorno che precede l’ovulazione (quello più fertile e con la massima frequenza di rapporti) e il giorno dopo ovula, può concepire entro 24 ore dall’ovulazione, essendo l’uovo disponibile per 24 ore. Il concepimento può avvenire quindi entro due giorni da quel rapporto. Sorge dunque un quesito: se EllaOne può essere assunta con efficacia costantemente superiore all’80% fino a cinque giorni dopo quel rapporto, e cioè fino a quattro giorni dopo l’ovulazione (avvenuta nel giorno successivo al rapporto), e tre giorni dopo il concepimento che ne fosse seguito, come può invocarsi un effetto anti-ovulatorio?
Eppure l’Ema (European Medicines Agency, l’ente regolatorio europeo), l’Aifa (l’ente omologo per l’Italia) e le più note Società Scientifiche sostengono che questi farmaci agiscono soltanto prevenendo l’ovulazione. Non si può mentire su queste tematiche: è in gioco il rispetto per la vita umana dal suo inizio, valore cardine della nostra civiltà, fondamento della Costituzione e delle nostre leggi, della stessa 194 all’articolo 1 e, prima ancora, della legge 405/75 che alla «tutela della salute della donna e del prodotto del concepimento» finalizza la procreazione responsabile. Disinformare su questi temi significa impedire alle singole persone di operare scelte libere proprio in quanto informate, calpestare la libertà professionale dei medici, negare ai politici la possibilità di legiferare in base a conoscenze documentate e ai giudici la possibilità di giudicare rettamente. Mentire su questi temi è ancora più grave se a farlo è chi, per mandato, questa conoscenza dovrebbe invece garantire.

I contraccettivi d’emergenza non prevengono l’ovulazione: quando vengono assunti nei giorni più fertili del ciclo mestruale, essi impediscono l’annidamento del figlio che fosse concepito. I giorni più fertili sono il giorno che precede l’ovulazione, il precedente, e il giorno stesso dell’ovulazione. In essi è massima anche la frequenza dei rapporti sessuali e soprattutto di quelli non protetti. Ne deriva che il massimo numero di concepimenti consegue a rapporti che si verificano proprio in questi giorni. Un contraccettivo di emergenza che impedisce il manifestarsi di gravidanze con un’efficacia che va dal 65% del Norlevo (Levonorgestrel, Lng) all’80-85% di EllaOne (Ulipristal Acetato, Upa) dovrebbe avere il suo massimo di efficacia se assunto dopo i rapporti che avvengono nei giorni più fertili. La letteratura medica ci dice, però, che sia Norlevo sia EllaOne, quando vengono assunti nei giorni più fertili del ciclo, non hanno più alcun effetto sull’ovulazione: la loro efficacia è invece dovuta a un effetto antiannidamento. Vediamo nel dettaglio.

I dati scientifici mostrano che il Norlevo (la 'pillola del giorno dopo') può inibire la liberazione dell’uovo soltanto quando viene assunto nel primo dei giorni fertili (prima che i livelli di Lh inizino a crescere). Assunto successivamente, nei giorni pre-ovulatori più fertili, Norlevo consente l’ovulazione ma impedisce la formazione di un buon corpo luteo: la ghiandola che deriva dal follicolo che ha liberato l’uovo e che prepara l’endometrio (il terreno fertile dentro l’utero) a ospitare il figlio. La donna ovula e può concepire, ma l’endometrio non consentirà all’embrione di annidarsi. Il Norlevo assunto prima dell’ovulazione ha, quindi, un effetto
prevalentemente post-concezionale.

Complessivamente EllaOne (la 'pillola dei cinque giorni dopo'), assunto nel periodo fertile del ciclo, inibisce o ritarda l’ovulazione in una percentuale di casi inferiore al 60%. In oltre il 40% dei casi invece la donna ovula e può concepire. Sono i dati (Brache 2010) ai quali
tutti fanno riferimento. Se però analizziamo l’azione del farmaco nelle diverse fasi del periodo fertile vediamo che la sua efficacia, come per Norlevo, è del 100% solo quando viene assunto nel primo dei giorni fertili (prima che Lh inizi ad aumentare). Quando viene assunto successivamente la sua efficacia decresce fino quasi ad annullarsi (8%) 1-2 giorni prima dell’ovulazione, nel momento del picco di Lh, e cioè nei giorni più fertili del ciclo. In questi giorni, anche se la donna ingerisse EllaOne già durante il rapporto sessuale, il farmaco agirebbe come un placebo, senza alcuna efficacia sull’ovulazione, che seguirebbe entro due giorni come previsto da madre natura. Conseguentemente, il concepimento potrebbe avvenire. La gravidanza tuttavia, anche in caso di concepimento, non comparirebbe perché EllaOne agisce in modo praticamente identico alla Ru486 usata per l’interruzione della gravidanza, della quale anzi sembra essere ancora più efficace. EllaOne, infatti, impedisce l’azione del progesterone, l’ormone che – come dice il nome – favorisce la gestazione, ostacolandone il normale effetto di preparazione dell’endometrio all’annidamento. Questi dati sono ampiamente riportati nella letteratura medica, ma Ema e Aifa li ignorano, limitandosi a recepire le considerazioni dell’azienda produttrice. Peraltro c’è discordanza anche all’interno dei documenti ufficiali dell’Ema, che Aifa passivamente si limita a recepire senza adeguatamente verificarli. Nella documentazione su EllaOne, per esempio, è scritto che «i dati farmacodinamici mostrano che anche quando viene assunto nell’imminenza dell’ovulazione, Ulipristal Acetato è in grado di ritardarla in alcune donne». In alcune donne: l’8%, come già visto, mentre tutte le altre donne (il 92%) che assumono il farmaco in quei giorni, i più fertili, ovulano regolarmente e possono concepire.

La contraccezione d’emergenza viene prescritta a seguito di rapporti non protetti avvenuti nei giorni fertili, quando il muco cervicale lascia entrare gli spermatozoi. Quando la donna ovula non vi sono ostacoli al concepimento. Se le gravidanze attese non compaiono è dunque perché questi farmaci impediscono l’annidamento del figlio in utero.

Da ultimo una considerazione sull’obiezione di coscienza. A nostro avviso la mancata prescrizione dei contraccettivi di emergenza dovrebbe essere considerata, più che un gesto di obiezione, un atto di pieno ossequio alla legge. Come già ricordato, lo Stato italiano attraverso le sue leggi nel definire gli aspetti della procreazione responsabile la finalizza esplicitamente alla «tutela della salute della donna e del prodotto del concepimento» (legge 405/1975). La tutela della salute della donna e del figlio che potrebbe essere generato è ribadita anche nella legge 194/1978 che, pur consentendo l’aborto in casi che dovrebbero essere eccezionali, proclama la tutela della vita umana dal suo inizio. Tutela della «vita umana», e non solo della gravidanza, che l’Organizzazione mondiale della sanità – riduttivamente e strumentalmente – pretende inizi dall’impianto in utero. La tutela del concepito, infine, è esplicitamente ribadita anche nel primo articolo della legge 40/2004, in un passaggio mai modificato dalle sentenze della Corte Costituzionale. In questo contesto, non si vede come al medico possa essere richiesto di prescrivere farmaci che agiscano o possano agire dopo il concepimento.

Disinformare il medico sul reale meccanismo d’azione di questi farmaci al fine di estorcerne la disponibilità a prescriverli è molto grave, soprattutto se a farlo è chi, per mandato istituzionale o accademico, ha il compito di tutelarne e promuoverne libertà e professionalità nell’interesse della salute e della vita.

*Filippo Maria Boscia
direttore del Dipartimento per la Salute della Donna e la tutela del nascituro-Asl Bari; professore di Fisiopatologia della riproduzione umana-Università di Bari; presidente della Società italiana per la bioetica e i Comitati etici; presidente nazionale Associazione medici cattolici (Amci)
**Gian Luigi Gigli
membro della Commissione affari sociali e salute-Camera dei deputati; direttore della Clinica neurologica Università di Udine
***Bruno Mozzanega
professore aggregato di Ginecologia-Dipartimento per la Salute della donna e del bambino-Università di Padova; docente di Pianificazione familiare Scuola di specializzazione in Ginecologia e ostetricia   Università di Padova

 

Fonte: avvenire.it

Gian Luigi Gigli: Interpellanza su potenziali effetti abortivi delle pillole del giorno dopo

11 aprile 2014 - Camera dei Deputati

Pillole del giorno dopo: interpellanza urgente al Ministero della Salute

di Anna Fusina

Nella seduta n. 207 dell'8 aprile scorso, gli On. Gian Luigi Gigli e Lorenzo Dellai hanno presentato un'interpellanza urgente al Ministero della Salute riguardo alla revisione da parte dell'AIFA della scheda del Norlevo (pillola del giorno dopo), pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale del 4 febbraio scorso. Quest'ultima elimina ogni riferimento a possibili effetti antinidatori dell'embrione in utero che potrebbero verificarsi a causa dell'assunzione di detta pillola.

I deputati Gigli e Dellai rilevano come sia stata cancellata la vecchia dicitura che riportava che «il farmaco potrebbe anche prevenire l'impianto», sostituendola con «inibisce o ritarda l'ovulazione» e come dunque la pillola in questione sia stata classificata tout-court come farmaco antiovulatorio.

Evidenziano pure che “malgrado le forti pressioni in favore di tale riconoscimento, numerose sono le evidenze scientifiche sui meccanismi antinidatori delle pillole del/i giorno/i dopo."

Gli onorevoli interpellanti sottolineano che il riconoscimento dell'effetto abortivo di un preparato farmaceutico dovrebbe attuarsi sulla base delle evidenze scientifiche. Esso non ha nulla a che fare, affermano, con le discussioni filosofiche, bioetiche, ideologiche o religiose circa il valore da riconoscere alla vita umana ai primi stadi del suo sviluppo, né tocca tantomeno la questione dell'annidamento dell'embrione in utero ed inoltre non dipende dal dibattito dall'interpretazione delle leggi effettuata dalla giurisprudenza.

Aggiungono che il patrimonio genetico dell'embrione “è già interamente presente dopo il concepimento e tale rimarrà fino alla morte e che la legge n. 40 del 2004 ha stabilito che il consenso della coppia richiedente la fecondazione in vitro non può essere revocato dopo l'avvenuta fecondazione, perché, appunto, con la fecondazione nasce una nuova vita umana; ha riconosciuto questa nuova vita «soggetto di diritto»; ha esplicitamente vietato la soppressione dell'embrione (oltre al suo congelamento), sanzionando penalmente tale condotta.”

Rilevano inoltre che la Corte europea di giustizia ha sentenziato, nella controversia Greenpeace vs. Bruestle, che il nuovo essere umano inizia dai concepimento, cioè dalla penetrazione del gamete maschile nell'ovulo femminile.

Gli interpellanti Gigli e Dellai chiedono pertanto al Ministero della Salute:

“- se ritenga opportuno che le cosiddette pillole del/dei giorno/i dopo possano essere definitesemplicemente sostanze ad azione contraccettiva o se piuttosto non debba esserne riconosciuto esegnalato al consumatore anche l'effetto (almeno potenziale) di tipo abortivo attraverso l'ostacoloall'annidamento, quando l'azione farmacologica si produca dopo l'avvenuto concepimento;

- sulla base di quali nuove evidenze scientifiche l'EMA abbia provveduto a modificare il fogliettoillustrativo di Norlevo e da chi sia stata avanzata la richiesta di modifica;

- se la passiva accettazione da parte dell'Agenzia italiana del farmaco della modifica propostadall'EMA sia rispettosa delle prerogative nazionali garantite dalla direttiva europea 83/2001, checonsente di non registrare farmaci abortivi in contrasto con le leggi italiane, e se tale decisione nonsia altresì in contrasto con la direttiva 2005/29/CE, relativa alle pratiche commerciali sleali tra

imprese e consumatori nel mercato interno.”

Fonte: vitanascente.blogspot.it

Risvegliare l'opinione pubblica per tutelare la famiglia

L'onorevole Gian Luigi Gigli (Per l'Italia) spiega i rischi di una legge contro l'omofobia o sulle unioni civili ed illustra la linea del suo gruppo parlamentare

 

Roma, 10 Gennaio 2014 (Zenit.org) Luca Marcolivio 

L’approvazione del progetto di legge Scalfarotto contro l’omofobia, è un fatto ormai probabile, pertanto i suoi oppositori in Parlamento dovranno attrezzarsi per depotenziarne il più possibile la portata. È questa la linea suggerita dal gruppo parlamentare Per l’Italia, di cui fa parte l’onorevole Gian Luigi Gigli.

Alla vigilia della Manif Pour Tous di domani, a piazza Santi Apostoli a Roma, e nell’imminenza dell’inizio della discussione in Senato, l’onorevole Gigli, intervistato da ZENIT, ha illustrato la strategia di azione del suo partito su questo tema, soffermandosi poi sulle gravi conseguenze per la libertà di pensiero e, in seconda battuta, sullo stravolgimento della concezione antropologica di famiglia, che la nuova normativa potrebbe portare.
Onorevole Gigli, la discussione del progetto di legge Scalfarotto sta per passare al Senato. Che strategia adotterà il suo gruppo parlamentare?
Gian Luigi Gigli: L’auspicio è quantomeno quello di depotenziare ulteriormente il progetto di legge. Adesso andranno verificate le maggioranze al Senato, tenendo conto che il PD, il M5S, quel che è rimasto di Scelta Civica e una parte cospicua di Forza Italia, presumibilmente voteranno a favore e sono disponibili a farlo quando si parlerà di unioni civili. L’opposizione dovranno farla il Nuovo Centro Destra e la componente popolare separatasi da Scelta Civica, di cui faccio parte. Se, come presumibile, non ci saranno i numeri per bloccare il progetto di legge, bisognerà ripetere il lavoro di depotenziamento della legge, che ha già colto significativi risultati alla Camera, dove pure avevamo una condizione di partenza molto più sfavorevole dal punto di vista numerico. Sono sicuro che il nostro capogruppo al Senato, Lucio Romano - sensibilissimo su questi temi, anche per essere stato presidente di Scienza e Vita - assicurerà la linea giusta.
Che tipo di emendamenti saranno presentati?
Gian Luigi Gigli: La procedura tecnica andrà studiata a tavolino, tuttavia è evidente che la strategia per depotenziare ulteriormente la legge dovrebbe mirare a impedire qualunque possibilità di ipotizzare un reato d’opinione (un rischio reale, come abbiamo visto da alcuni fenomeni di intimidazione verificatisi in giro per l’Italia). Questo rischio in teoria non dovrebbe esserci ed è stato espunto nella bozza approvata alla Camera, ma potrebbe essere strumentalmente agitato da qualche magistrato. Bisogna far sì, dunque, che la fattispecie del reato d’opinione venga cancellata dal testo. Nella bozza c’è poi un compromesso, che come tutti i compromessi non è soddisfacente e che riguarda la possibilità per i cosiddetti “enti di tendenza” (scuole, ospedali, seminari, ecc.), che per loro natura hanno una visione diversa della sessualità o del matrimonio, di venire discriminati, in quanto non rispondenti a tutti i requisiti di “imparzialità” che questa legge imporrebbe. Se qualcuno in qualcuno di questi “enti di tendenza” volesse proporre una visione diversa della vita, potrebbe venire ostracizzato o vedersi tagliati i fondi o le convenzioni. Su questo fronte qualcosa era stato fatto alla Camera, seppure in modo non soddisfacente, quindi dobbiamo fare in modo che venga effettivamente e pienamente tutelata la loro libertà.
Che rischi si corrono sul piano della libertà di espressione o su altri fronti, quali, ad esempio, la promozione della cultura del gender?
Gian Luigi Gigli: Il progetto di legge Scalfarotto si muoveva in quella direzione, tuttavia nel successivo dibattimento esso è stato depurato di ogni esplicito riferimento alla cultura del gender. In ogni caso è inaccettabile lo strumento scelto per evitare odio e discriminazioni nei confronti delle persone omosessuali. È assurdo far passare l’omosessuale come una categoria, quasi una razza a parte, inserendo questi temi nell’ambito della legge Mancino-Reale che concerne l’odio razziale e l’odio religioso ad esso sovente legato. Come è stato autorevolmente rilevato da molti giuristi, per censurare atteggiamenti di odio e discriminazione verso gli omosessuali sarebbe invece bastato applicare l’aggravante dei “futili motivi” o dei “motivi abietti”, qualora siano messi in atti comportamenti o parole ostili. Altrimenti perché estendere questa legge anche per punire altri tipi di discriminazione: se uno prende a schiaffi o offende un bambino perché Down, perché non farlo rientrare nella legge Mancino-Reale, invece di considerarlo semplicemente un atto particolarmente abietto ed odioso al quale applicare l’aggravante? In realtà si è voluto includere gli omosessuali in questa legge semplicemente perché c’era un’ideologia da sostenere. Rimuovere questa impostazione è la cosa più importante da fare per sminare il terreno, ma non so se ci saranno i numeri per farlo.
Le manifestazioni come quella di domani a piazza Santi Apostoli, possono essere utili per risvegliare l’opinione pubblica?
Gian Luigi Gigli: Come già ho spiegato in un articolo su Avvenire, c’è il pericolo di una lenta assuefazione su questi temi. Risvegliare un’opposizione popolare serve anche a contenere le pressioni di determinate lobby. Quindi la manifestazione, se, come è probabile, si manterrà nei limiti della civiltà e della correttezza, senza offese, né abusi, né tantomeno manifestazioni di violenza, credo che possa tornare utile per far maturare una consapevolezza nella pubblica opinione, sia riguardo ai pericoli di questa legge, sia per quello che c’è dietro l’orizzonte. Il problema non è solo la legge in sé, quanto il terreno che essa predispone per altre distorsioni che possono essere fatte. Sull’onda lunga di questa legge, emerge infatti il problema delle unioni civili e delle adozioni da parte delle coppie omosessuali: questo è il terreno su cui bisogna attrezzarsi a fare resistenza e per il quale l’attenzione popolare può essere l’antidoto migliore.
Ha accennato alle unioni civili: che linea andrà tenuta se si dovesse dibattere un progetto di legge in tal senso?
Gian Luigi Gigli: La maggioranza che si oppose nel 2007 non c’è più, bisogna prenderne atto. Tuttavia chi vuole assumersi l’onere di una legge del genere, deve farlo, con la consapevolezza che quella legge sfascia altre leggi e principi. Per quanto riguarda il mio partito, il tema non è stato ancora discusso come eventuale pregiudiziale ad accordi di maggioranza, ma al nostro interno ci sono parecchie persone disposte a votare una sfiducia al governo, qualora dovesse fare sua la proposta di Renzi per una legalizzazione delle unioni omosessuali. Noi riteniamo che le unioni civili siano già ampiamente riconosciute nell’ambito dei codici in vigore: infatti, al di fuori dell’adozione e della pensione di reversibilità, già oggi a qualunque unione di fatto sono garantiti i diritti che verrebbero rivendicati. Quello che bisogna evitare non è tanto che vengano riconosciute queste unioni, ma che il riconoscimento possa essere fatto all’interno del diritto di famiglia, con la conseguenza, sia pure non nell’immediato, dell’adozione e della fecondazione artificiale. Quello che dobbiamo fare è ricondurre il dibattito nell’ambito della libertà di associazione e non del diritto di famiglia. Sono visioni che si rifanno ad articoli diversi della Costituzione: la famiglia è tutelata dagli artt. 29-30-31 della Costituzione, mentre la libertà di associazione è tutelata dagli artt. 2 e 18. Se non stiamo attenti a questo, il rischio è quello di trasformare un’associazione libera – non importa se tra persone omosessuali – in qualcosa che può configurarsi come un “simil-matrimonio”.

(10 Gennaio 2014) © Innovative Media Inc. 

 

Fonte: Zenit.org